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国务院发文 取消药店筹建审批

近日,国务院办公厅发布了《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》(以下简称《方案》),对下一阶段深化“放管服”改革优化营商环境工作作出部署。

《方案》明确了五个方面25项重点任务。其中,第一七项重点任务谈到,下决心取消对微观经济活动造成不必要干预的审批,以及可以由事前审批转为事中事后监管的审批。从放管结合的角度出发,加快清理不涉及重大项目布局又不触及安全底线的审批,切实改变“以批代管”的情况,进一步降低准入门槛。

在具体措施中,《方案》指出,优化药店开设审批,在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制,推动取消药品零售企业筹建审批,督促地方清理对开办药店设定的间距限制等不合理条件,并同步加强事中事后监管。(国家药监局牵头,国务院相关部门及各地区按职责分工负责)

从该项措施我们可以看到三大利好:其一,只经营乙类OTC的企业审批实行告知承诺制;其二,药店筹建审批将全面取消;其三,地方性开办药店设定的不合理条件要被清理。

药店筹建审批,已有多地取消

其实,在发布《方案》之前,药店筹建审批就已在取消的范畴。目前,辽宁、浙江等省已明确取消筹建审批。

根据浙江省《关于在全省暂停实施药品经营企业筹建行政许可事项的公告》,2020年9月25日起,全省暂停实施“药品经营(批发)企业筹建”“药品经营(零售)企业(连锁企业)筹建”“药品经营(零售)企业(连锁门店、单体药店)筹建”等3个行政许可事项。

暂停实施后,申请人申请开办药品批发企业,只需申报“药品经营(批发)企业验收”许可事项;申请开办药品零售连锁总部,只需申报“药品经营(零售)企业(连锁企业)验收”许可事项;申请开办药品连锁门店、单体药店,只需申报“药品经营(零售)企业(连锁门店、单体药店)验收”许可事项。

今年3月26日,辽宁省药监局发布的《关于取消药品经营企业许可筹建审批事项的公告》就提出,为进一步优化营商环境,精简开办药品经营企业审批环节,根据有关精神,决定取消药品经营企业(药品批发、零售企业)申请《药品经营许可证》中的筹建审批。

该消息指出,新开办药品经营企业,符合申请条件的可直接申请核发《药品经营许可证》。同时,药品监管部门不再受理新开办药品经营企业筹建申请,不再发放筹建决定。

此外,从账号读者的反馈中,笔者了解到山东省筹建审批也取消了。对此,也有读者表示,“喜大普奔,每次都要做一大堆资料,筹建过程繁琐费时,房租伤不起”。

仅卖乙类OTC,当场可领证

需要注意的是,该《方案》谈到了在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。

去年11月底,国家药监局明确,自2019年12月1日起,在上海、广东、山东、云南、辽宁、湖北等18地,对药品监管领域涉企经营许可有关事项按照实行告知承诺、优化审批服务两种方式推进改革。

此后,浙江金华开始执行《金华市关于简化乙类非处方药经营审批工作的通知》,乙类非处方药经营审批程序得到进一步简化,于12月13日上午该市成功首张颁发首张“申请+承诺”《药品经营许可证》。

据悉,原先企业要取得乙类非处方药经营资质,要通过申请筹建、材料审核、现场验收、系统审批等审批程序才能发证,整个过程审批时间至少需20多天。现今,金华市将整个过程直接简化为“申请+承诺”,对于符合条件的企业,新证当场就能发出。

同样的,云南昆明采取了“告知承诺制”的方式进行审批后,一心堂拿到首张“告知承诺制”药店版《药品经营许可证》只用了1小时

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